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02/03
2026

【喜报】德能医学助力慧众同康全球首创免重亚硫酸盐转化直接酶切法结直肠癌甲基化检测试剂盒获批上市!

内容发布者:dnyx 关键字: 发布时间: 2026.02.03

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喜报

近日,上海慧众同康生物科技有限公司自主研发的III类医疗器械“人SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”正式获得国家药品监督管理局批准上市,注册证编号:国械注准20263400241该产品是全球首创免重亚硫酸盐转化直接酶切法结直肠癌甲基化检测试剂盒

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此刻,一个新起点!这项技术从上海交通大学实验室的基础研究,再到技术产业转化,以及同步开展的近十万例真实世界队列研究验证,经历6年多的攻坚克难,终于获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证!

德能医学全程参与其中,为产品成功获批提供了临床试验及注册全流程的CRO服务!感恩感谢上海交通大学与所有合作伙伴一直以来的帮助与支持!德能医学热烈祝贺慧众同康迈向新征程,用科技惠及大众健康!

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关于德能

临床试验与注册服务专家

德能医学是一家专注于为医疗器械生产企业提供临床试验与注册全程专业服务的合同研究服务集团,公司总部坐落于苏州,并分别在北京、广州、上海、沈阳、南京、宁波等地成立了多家子公司。公司先后为国内外企业成功提供了壹仟余项专业技术服务,经过多年的耕耘,德能医学拥有完善的临床试验管理系统和质量保证体系,通过了ISO13485、高新技术企业认证;同时被评为中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位、全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会副理事长单位、IVD及精准医疗产业与投资联盟副理事长单位。

一直以来,德能医学秉承以德为先、以能为重的核心服务价值观,通过对既往服务项目的经验分析探讨,根据项目的需求,以客户的需求为出发点,对临床试验项目进行科学化设计、最优管理,提高临床试验、注册质量和进度,降低失败风险,缩短项目周期,节约管理成本,提供更优路径的选择,从而协助客户顺利取得产品注册证合规上市。德能医学以专一的服务方向、专业的服务团队、专注的服务态度获得广大医疗器械企业的一致认可。



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商务梁经理

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