关于举办“医疗器械审批与研发合规论坛”的培训通知

内容发布者：dnyx 关键字：发布时间: 2025.10.13

随着《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）及配套文件的全面落地，我国医疗器械监管正式迈入“分类管理+全生命周期监管”的精细化新阶段。国家药监局后续发布的《医疗器械注册人备案人质量管理体系年度自查报告编写指南》等新规，进一步收紧了对医疗器械分类界定、标准合规、设计缺陷管控、临床及临床前大动物试验等关键环节的要求，将监管触角延伸至研发、生产、审批的每一个核心节点。

为帮助企业破解上述痛点，精准对接最新监管要求，协会联合中检华通威共同举办“医疗器械审批与研发合规论坛”，邀请行业专家提供政策解读与实操指导，助力企业夯实合规基础，提升研发审批效率，在严格监管环境下实现稳健发展。现将培训具体事宜通知如下：

组织机构

主办单位：

辽宁省医药行业协会医疗器械分会

沈阳市医疗器械行业协会

中检华通威国际检验（苏州）有限公司

协办单位：

沈阳国际软件园产业服务集团有限公司

时间、地点

1.时间：2025年10月25日13:00-17:00

2.地点：沈阳数字经济产业园K01三楼国际会议厅（地址：沈阳市浑南区营城子大街11号）

交通提示：为便于您的出行，我们特设地铁2号线沈本大街站C出口至会场的接驳车服务。发车时间为13:00，返程时间为17:00，请在报名时选择是否需要此服务，并合理安排时间，以免错过。

培训日程

时间	内容	讲师
13:00-13:30	签到
13:30-14:10	有源医疗器械分类界定	辽宁省药品监督管理局张欣宇
14:10-14:50	医疗器械检测要点-标准合规及设计缺陷	中检华通威石戴峰
14:50-15:10	课间休息
15:10-15:50	医疗器械临床试验方案设计要点与统计分析	德能医学刘晓微
15:50-16:30	医疗器械大动物试验方案设计要点	中检华通威刘子豪
16:30-17:00	答疑